縮宮素變更申請通過歐盟批準,CEP證書恢復有效狀態

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2015年底2016年初,我司從上海市普陀區整體搬遷到了位于滬西青浦區的全新cGMP工廠。

按照GMP法規要求,生產地址變動屬于重大變更,再加上搬遷期間中國藥典從CP2010升級至CP2015版,這意味著公司全部6個主打產品(5個中國GMP&1個歐盟CEP)需要打一場變更、再驗證的“硬仗”。

2016年,在全公司上上下下心往一處想勁往一處使的共同努力下,當年上半年完成了5個中國GMP產品變更,并順利取得新GMP證書;下半年,大家仍然毫不松懈,一鼓作氣完成并向歐盟遞交了縮宮素CEP證書的變更申請和驗證資料。

終于,公司近日喜獲歐盟官方通知,我司變更申請和驗證資料順利通過審查,縮宮素CEP證書重新恢復有效狀態!

至此公司6個主打品種的GMP變更再驗證工作,全部順利通過國內外監管機構審核。全部品種的順利通過,這和全體蘇豪逸明人在各自崗位上兢兢業業的付出分不開、和公司新廠GMP管理平臺的全面提升分不開!

相信這也必將給公司后續業績帶來正面影響。